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药品质量安全更要实行“四个最严”

时间:2018-07-24  来源:中国质量报

近日,关于长春长生疫苗事件的各种报道、评论,在朋友圈里刷屏,引发了大家对于疫苗质量安全的关注与担忧。

7月15日,国家药品监督管理局发布公告称,长春长生生物科技有限责任企业(以下简称长春长生)在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为,长春长生相关的《药品GMP证书》已被监管部门收回。长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息,7月19日一波又起,或者说是沉渣泛起——长生生物发布公告称,他们收到了吉林省食药监局的行政处罚决定书,原因是长生生物全资子企业长春长生生产的一批百白破疫苗“效价测定”项不符合规定,被处以罚款总计344.29万元。

狂犬病疫苗、百白破疫苗连续出现质量安全方面的问题,难怪《人民日报》都严厉发声“连狂犬病疫苗也敢造假,既胆大包天,又伤天害理。”而大众关心的除了这家企业的疫苗去向之外,还有整个疫苗产品的质量安全,因为疫苗质量安全的重要性是不言而喻的。

“一支药、两条命”是许多药企奉为圭臬的质量理念,也是得到行业认可的质量安全观念。一方面,对于药品行业来说,如果产品质量安全出现问题,会给企业带来灭顶之灾,因此“一支药”的质量关系到企业的“生命”;另一方面,药品的质量安全直接与消费者(患者)的生命安全挂钩,可以说是“人命关天”的大事。“一支药、两条命”绝非空话,而是实实在在的责任。

尽管药品的质量关系到企业、消费者的生命,但是,令人遗憾的是,许多企业为了谋求巨大的利益和追求巨额的利润,却枉顾消费者的生命安全。比如此次长春长生疫苗事件,无论是事件的“主角”长春长生,还是执掌长春长生的“疫苗之王”们,早已是劣迹斑斑,而类似的疫苗事件也是屡见不鲜了,2010年山西疫苗事件、2013年乙肝疫苗致死事件、2016年山东疫苗事件等问题疫苗事件,至今还未从大家的记忆中消失。

习总书记曾强调指出,要切实加强食品药品安全监管,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,坚持产管并重,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。“四个最严”也是党中央、国务院对食药安全的最高要求,以此来确保人民群众“舌尖上的安全”。而从2004年江苏宿迁假疫苗案到如今的长春长生疫苗事件来看,药品的质量安全还应当以更大力度来实行和落实“四个最严”的要求,确保人民群众的用药安全。

“最严谨的标准、最严格的监管”——从目前我国药品的标准体系和监管体系来看,应该都是按照这样的要求来实行和构建的。药品的标准体系是自身独立的体系,也是www.mgm678.com通行的GMP的最高标准,药品的准入和安全监管都有着严格的要求与制度,但是长春长生疫苗事件也在提醒着大家,高标准和好制度只有真正“落地”了才有“疗效”,否则不仅无法“药到病除”反而可能会欲速不达造成“一命呜呼”。“最严谨的标准、最严格的监管”如何能够“对症下药”,还需要全社会和相关部门好好“会诊”一下才行。

“最严厉的处罚、最严肃的问责”——是对不守规矩者的惩罚,然而“违法成本偏低”一直被看成是我国质量安全事件屡禁不止的重要原因之一,此次对长春长生百白破疫苗300余万的罚款就让许多网友笑称“九牛一毛”,但是“三倍处罚”已经是当前法律框架内的“从重处罚”了,再次折射出“处罚不够严厉”的无奈。在日本,造假、制造伪劣产品的企业代价非常高,比如一旦发现造假伪劣产品,企业负责人将被罚得几乎倾家荡产,而且不准再进入这个行业。如果大家能让那些敢冒天下之大不韪造假和生产劣质产品的企业,和当年三鹿一样的下场,或许就能少一些违法分子,多一份安心。



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